Your Challenges Require Smart Solutions:
PharmaGMP Testing – GBA Pharma LabsMethod Development & Validation

Methodenentwicklung & Validierung

Viele Fakten müssen berücksichtigt werden

Die Entwicklung und Validierung einer neuen Methode ist anspruchsvoll. Bevor es losgeht, müssen viele Fakten beachtet werden. Neben der Verfügbarkeit von qualifiziertem Personal müssen die Anforderungen der ICH, GMP-Regularien und Pharmakopöen an eine Methode und Validierung erfüllt sein. Darüber hinaus sollte die Methode so aufgesetzt sein, dass sie im analytischen Alltag bei hohem Durchsatz ohne Probleme und bei geringstmöglichen Materialkosten eingesetzt werden kann.

Sparen Sie Zeit, Geld und eigene Ressourcen, die an anderer Stelle effizienter eingesetzt werden könnten. Nutzen Sie das Know-how und die Kapazität der GBA-Pharma Labs-Laborgruppe.

Im Bereich der Human- und Tierarzneimittel, biologischen Therapien und pflanzlichen Arzneimittel bieten wir folgende Dienstleistungen an.

Entwicklung und Validierung von neuen analytischen Methoden für

  • Wirkstoffe und Rohmaterialien für Pharmazeutika und Biotherapeutika
  • Arzneimittel
  • Medizinprodukte

Entwicklung und Validierung von Verunreinigungstests

  • Abbauprodukte in fertigen Formulierungen
  • Nebenprodukte, die bei der Synthese von Wirkstoffen für Arzneimittel und Biotherapeutika anfallen
  • Spurenkomponenten und Detergenzien (Tween, Pluronic, Triton, etc.)
  • Stressstudien (Forced Degradation)

Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Pharma Labs bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.

GBA Pharma Labs – GMP Prüfung

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GMP-Qualitätskontrolle

Stabilitätsstudien

Dissolution

Extractables & Leachables Studien

Prüfung von Verpackungsmaterial

Partikel-Bestimmung

Prüfung auf Elementverunreinigungen (Elemental Impurities)

Mikrobiologie

Regulatorische Dienstleistungen

Aminosäure Analytik

Geräteausstattung

GMP Prüfungen

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