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PharmaGMP Testing – GBA Pharma LabsMicrobiological Analysis – Pharma (cGMP)

Mikrobiologie

Neue Dienstleistungen (cGMP)

  • Durchführung von chromogenen Assays (z.B. Heparin nach Ph.Eur. 2.7.5 und USP <208>; ELISA für Penicilline)
  • Endotoxin-Tests gemäß Ph.Eur. 2.6.14 (Methoden C, D) und USP <85> unter Verwendung turbidimetrischer und chromogener Methoden

Prüfungen nach Ph.Eur. (cGMP)

  • Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten: Mikrobielle Auszähltests nach 2.6.12
  • Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten: Test auf spezifizierte Mikroorganismen gem. 2.6.13
  • Mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Arzneimitteln zum Einnehmen und von Extrakten, die in ihren Zubereitungen verwendet werden, gemäß Abschnitt 2.6.31
  • Bakterielle Endotoxine gemäß Abschnitt 2.6.14 (Methode A)
  • Mikrobiologische Prüfung von Antibiotika nach 2.7.2
  • Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung nach 5.1.3
  • Wasser, gereinigt (Aqua purificata; Monographie 0008)
  • Wasser für Injektionszwecke (Monographie 0169)
  • Wasser für die Zubereitung von Extrakten (Monographie 2249)

Prüfungen nach USP (cGMP)

  • Kapitel <51> Prüfung der antimikrobiellen Wirksamkeit
  • Kapitel <61> Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten: Mikrobieller Auszähltest
  • Kapitel <62> Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten: Test auf spezifizierte Mikroorganismen
  • Kapitel <81> Antibiotika-Mikrobiotikatest
  • Kapitel <85> Test auf bakterielle Endotoxine

Zusätzliche Dienstleistungen

  • Produktspezifische Validierungen (nach Ph.Eur. und USP)
  • Entwicklung und Validierung von Schnelltestverfahren (z.B. Simplate®)
  • Mikrobieller Test von Vitaminen
  • Identifizierung von Keimen

Mikrobiologische Tests - Hygieneüberwachung (cGMP)

  • Probenahme durch geschultes Personal
  • Untersuchung
  • Keimidentifizierung bis auf Gattungsebene (Identifizierung auf Artniveau kann über Unterauftragnehmer erfolgen)
  • Auf Wunsch liefern wir die notwendigen Zusatzinformationen über die nachgewiesenen Bakterien und deren mögliche Kontaminationsquellen

Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Pharma Labs bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.

GBA Pharma Labs – GMP Prüfungen

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GMP-Qualitätskontrolle

Methodenentwicklung & Validierung

Stabilitätsstudien

Dissolution

Extractables & Leachables Studien

Prüfung von Verpackungsmaterial

Partikel-Bestimmung

Prüfung auf Elementverunreinigungen (Elemental Impurities)

Regulatorische Dienstleistungen

Aminosäure Analytik

Geräteausstattung

GMP Prüfungen

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