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PharmaGMP Testing – GBA Pharma LabsStability Studies

Stabilitätsstudien

Umfassender Service

Auf dem Gebiet der Stabilitätsprüfung bieten wir einen umfassenden Service für Human- und Tierarzneimittel sowie für Medizinprodukte.

Unser Service umfasst sowohl die Beratung und Planung Ihrer Stabilitätsstudien als auch alle notwendigen Prüfungen und die Erstellung von Analyseberichten. Wir lagern Ihre Proben unter den gewünschten Lagerbedingungen (z.B. ICH-Bedingungen und Sonderbedingungen) und übernehmen das komplette Probenmanagement, einschließlich der Analyse der Stabilitätsproben zum vereinbarten Zeitpunkt.

Unsere Dienstleistungen im Detail:

Unsere Dienstleistungen im Detail:

  • Beratung und Unterstützung bei der Planung von Stabilitätsstudien
  • Entwicklung von Stabilitätsplänen
  • Durchführung von Stabilitätsstudien (Entwicklung, Follow-Up)
  • Transport (Freeze-Thaw)
  • Stresstests (Stabilitätsindikatoren)
  • Prüfung der Photostabilität
  • Simulation von Auftau- und Einfrierzyklen (In-Use)
  • Lagerung Ihrer Proben im Rahmen von Stabilitätsprüfungen sowie Zwischenlagerung bei Kapazitätsengpässen
  • Komplettes Daten- und Probenmanagement inklusive Terminierung und Versand von Stabilitätsproben

Die Lagerung Ihrer Stabilitätsproben kann unter verschiedenen klimatischen Bedingungen erfolgen:

Standardmäßig lagern wir bei folgenden ICH-Temperaturbedingungen:

  • 25°C/60% r.F.
  • 30°C/65% r.F.
  • 30°C/75% r.F.
  • 40°C/75% r.F.
  • 5°C
  • -20°C
  • -80°C

Wir bieten unseren Kunden auch eine breite Palette an spezifischen Sonderbedingungen Auch für Medizinprodukte

Die Lagerbedingungen werden 24/7 überwacht

  • Online-Überwachung
  • Tägliche manuelle Kontrolle des Überwachungssystems
  • Alarmsystem über Textnachricht (SMS)

Photostabilität

Wir bieten die Prüfung auf Photostabilität an

Zusätzlich zu unseren umfassenden Dienstleistungen im Bereich der Stabilitätsprüfung und Lagerung bieten wir die Prüfung der Photostabilität nach der Richtlinie ICH Q1B "Stability Testing" an: Photostabilitätsprüfung von neuen Arzneimittelsubstanzen und -produkten.

Ausstattung, Methoden, Verfahren

Ausrüstung

  • Temperatur- und feuchtigkeitsreguliertes Photostabilitätskabinett
  • Die Endpunktdetektion wird mit kalibrierten Sensoren durchgeführt

Wir analysieren

  • Arzneistoffe
  • fertige pharmazeutische Zubereitungen
  • Primär verpackte Produkte
  • Kosmetika

Analyse

  • Analyse der unbestrahlten und der bestrahlten Probe
  • Analyse von Vergleichsproben
  • Bestimmung der physikalischen Eigenschaften
  • Bestimmung
  • Nachweis und Analyse von Abbauprodukten
  • Auflösung

Dosis

  • UV (300-400 nm): Mindestens 100 Wh/m²
  • VIS (400-800 nm): Mindestens 1,2 Millionen lx

Die Lichtintensität und die Temperatur während der Tests werden an der Oberfläche der Probe gemessen.

Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Pharma Labs bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.

GBA Pharma Labs – GMP Prüfungen

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GMP-Qualitätskontrolle

Methodenentwicklung & Validierung

Dissolution

Extractables & Leachables Studien

Prüfung von Verpackungsmaterial

Partikel-Bestimmung

Prüfung auf Elementverunreinigungen (Elemental Impurities)

Mikrobiologie

Regulatorische Dienstleistungen

Aminosäure Analytik

Geräteausstattung

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