Stabilitätsstudien
Umfassender Service
Auf dem Gebiet der Stabilitätsprüfung bieten wir einen umfassenden Service für Human- und Tierarzneimittel sowie für Medizinprodukte.
Unser Service umfasst sowohl die Beratung und Planung Ihrer Stabilitätsstudien als auch alle notwendigen Prüfungen und die Erstellung von Analyseberichten. Wir lagern Ihre Proben unter den gewünschten Lagerbedingungen (z.B. ICH-Bedingungen und Sonderbedingungen) und übernehmen das komplette Probenmanagement, einschließlich der Analyse der Stabilitätsproben zum vereinbarten Zeitpunkt.
Unsere Dienstleistungen im Detail:
- Beratung und Unterstützung bei der Planung von Stabilitätsstudien
- Entwicklung von Stabilitätsplänen
- Durchführung von Stabilitätsstudien (Entwicklung, Follow-Up)
- Transport (Freeze-Thaw)
- Stresstests (Stabilitätsindikatoren)
- Prüfung der Photostabilität
- Simulation von Auftau- und Einfrierzyklen (In-Use)
- Lagerung Ihrer Proben im Rahmen von Stabilitätsprüfungen sowie Zwischenlagerung bei Kapazitätsengpässen
- Komplettes Daten- und Probenmanagement inklusive Terminierung und Versand von Stabilitätsproben
Die Lagerung Ihrer Stabilitätsproben kann unter verschiedenen klimatischen Bedingungen erfolgen:
Standardmäßig lagern wir bei folgenden ICH-Temperaturbedingungen:
- 25°C/60% r.F.
- 30°C/65% r.F.
- 30°C/75% r.F.
- 40°C/75% r.F.
- 5°C
- -20°C
- -80°C
Wir bieten unseren Kunden auch eine breite Palette an spezifischen Sonderbedingungen Auch für Medizinprodukte.
Die Lagerbedingungen werden 24/7 überwacht.
- Online-Überwachung
- Tägliche manuelle Kontrolle des Überwachungssystems
- Alarmsystem über Textnachricht (SMS)
Photostabilität
Wir bieten die Prüfung auf Photostabilität an
Zusätzlich zu unseren umfassenden Dienstleistungen im Bereich der Stabilitätsprüfung und Lagerung bieten wir die Prüfung der Photostabilität nach der Richtlinie ICH Q1B "Stability Testing" an: Photostabilitätsprüfung von neuen Arzneimittelsubstanzen und -produkten.
Ausstattung, Methoden, Verfahren
Ausrüstung
- Temperatur- und feuchtigkeitsreguliertes Photostabilitätskabinett
- Die Endpunktdetektion wird mit kalibrierten Sensoren durchgeführt
Wir analysieren
- Arzneistoffe
- fertige pharmazeutische Zubereitungen
- Primär verpackte Produkte
- Kosmetika
Analyse
- Analyse der unbestrahlten und der bestrahlten Probe
- Analyse von Vergleichsproben
- Bestimmung der physikalischen Eigenschaften
- Bestimmung
- Nachweis und Analyse von Abbauprodukten
- Auflösung
Dosis
- UV (300-400 nm): Mindestens 100 Wh/m²
- VIS (400-800 nm): Mindestens 1,2 Millionen lx
Die Lichtintensität und die Temperatur während der Tests werden an der Oberfläche der Probe gemessen.
Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Pharma Labs bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.
