Your Challenges Require Smart Solutions:
PharmaGBA Pharma Labs - GMP TestungDissolution

Dissolution

Bestimmen Sie die Freisetzungsgeschwindigkeit (Dissolution)

Ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle fester Darreichungsformen ist die Bestimmung der Freisetzungsgeschwindigkeit. In den Pharmakopöen werden verschiedene Geräte beschrieben, die für unterschiedliche Aufgabenstellungen geeignet sind (Ph.Eur. 2.9.3 und USP ICH harmonisiert in Q4B Annex 7R2 und Ph.Eur. 2.9.42, 2.9.43 und USP <711>). Aufgrund der hohen Anzahl an Geräten, der kontinuierlichen Qualifizierungsarbeit und der großen Erfahrung ist sichergestellt, dass sowohl zeitkritische Analysen wie z.B. Chargenfreigabetests als auch Problemlösungen durchgeführt werden können.

Unsere Dienstleistungen und Ausstattung im Detail

  • Halbautomatische Systeme nach USP I (Korb) und USP II (Paddle)
  • Systeme nach USP IV (Durchflusszellen)
  • Freisetzungstests von hochwirksamen Substanzen in unserem Sicherheitslabor
  • Gehaltsbestimmungen entsprechend Ihren Anforderungen mittels LC / UPLC und UV-VIS Spektrometer
  • Große Erfahrung in der Methodenentwicklung und -validierung sowie der Chargenkontrolle für alle Darreichungsformen (sofortige, verlängerte und verzögerte Freisetzung)

Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Pharma Labs team bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.

GBA Pharma Labs – GMP Prüfungen

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GMP Qualitätskontrolle

Methodenentwicklung & Validierung

Stabilitätsstudien

Extractables & Leachables Studien

Prüfung von Verpackungsmaterial

Partikel-Bestimmung

Prüfung auf Elementverunreinigungen (Elemental Impurities)

Mikrobiologie

Regulatorische Dienstleistungen

Aminosäure Analytik

Geräteausstattung

GMP Testing

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