Aminosäureanalytik

In den vergangenen Jahren hat sich die EDQM intensiv mit der Analytik der Aminosäuren beschäftigt und einige Änderungen angestoßen. Der Test auf Identität wurde von einem Verfahren via Dünnschichtchromatographie auf einen fortschrittlicheren Test via Flüssigkeitschromatographie mit Nachsäulenderivatisierung umgestellt. Heute fordern die spezifischen Monographien der Aminosäuren aus dem Europäischen Arzneibuch bis auf wenige Ausnahmen für die Parameter „Ninhydrinpositive Substanzen“ und „Ammonium“ eine Bestimmung durch das neu etablierte Verfahren. Detaillierte Vorgaben zum Vorgehen bei dieser Analyse von Aminosäuren, gegebenenfalls mit einer vorhergehenden Hydrolyse von Proteinen wurden in einem eigenen allgemeinen Kapitel Ph. Eur. 2.2.56 zusammengefasst.

Bei GBA Pharma Labs stehen Ihnen die Experten mit dem notwendigen Fingerspitzengefühl für die Instrumente als auch redundante Aminosäureanalysatoren (z.B. SYKAM Aminosäureanalysator S433) zur Verfügung, um die im europäischen Arzneibuch Kapitel 2.2.56 beschriebene Analyse durchführen zu können.

Für die Qualitätskontrolle gemäß europäischem Arzneibuch ist es notwendig eine Verifizierung für die Analyse der „Ninhydrin positiven Substanzen“ und „Ammonium“ durchzuführen. Diese Analyse wurde am GBA Pharma Labs Standort Neuried etabliert und für die monographierten Aminosäuren (siehe Tabelle unten) verifiziert. Aus diesem Grund ist ein zügiger Start der Analysen nach Beauftragung möglich und die zeitaufwendige Verifizierung ist abgeschlossen. Die Verifizierungen können von Ihnen eingesehen werden.

Neben der direkten Analytik der Aminosäuren können im vorliegenden Verfahren auch Proteine und Peptide gemessen werden. Dazu wird die Peptidbindung mittels Hydrolyse geöffnet, um Aminosäuren zu erhalten.. Diese Hydrolyse kann unter Einwirkung von Druck und Temperatur durchgeführt werden. Gerne verwenden wir moderne Verfahren mittels Mikrowellenaufschluss, um Peptidbindungen zu öffnen.