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Extractables und Leachables StudienGBA Pharma Labs - GMP TestungExtractables und Leachables Studien

Extractables und Leachables Studien

Unser Ziel ist die Unterstützung von Herstellern

Unser Ziel ist es, Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei der Auswahl des besten Primärverpackungsmaterials für ihre Produkte zu unterstützen.

Primärverpackungsmaterialien für Produkte wie Injektionsmittel, Inhalatoren und allgemein flüssige und topische Präparate bestehen aus unterschiedlichen Materialien. Studien zu Extractables and Leachables (E&L) ermöglichen es, die Auswirkungen des Primärverpackungsmaterials auf das Produkt zu analysieren und Kriterien für die Auswahl und Verarbeitung festzulegen, die letztlich einem Zweck dienen: dem maximalen Schutz des Patienten.

Leider gibt es immer noch keine verbindlichen gesetzlichen Vorgaben für die Durchführung von E&L-Studien, und die betroffenen Hersteller sind oft unsicher über den erforderlichen Aufwand, die Kosten und die Testverfahren.

Im Bereich E&L verfügen wir über die Erfahrung, das Know-how und die notwendige Ausstattung, um Ihnen eine umfassende Beratung bei der Auswahl des Primärpackmittels oder der Planung von E&L-Angebotsstudien zu bieten.

Unsere Dienstleistungen im Detail

  • Überprüfung und Optimierung des Verpackungssystems
  • Analyse des Produktionsprozesses
  • Risikobewertung der Produktqualität
  • Optimierung des Herstellungs- und Verpackungsprozesses
  • Charakterisierung und Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien für maximalen Produktschutz
  • Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Verpackungskomponenten und Produkt
  • Durchführung von Extraktionsstudien und Analyse mit gekoppelten Techniken wie GC/MS und Headspace-GC/MS, LC-MS, ICP-MS

Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Pharma Labs bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.

GBA Pharma Labs – GMP Prüfungen

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GMP-Qualitätskontrolle

Methodenentwicklung & Validierung

Stabilitätsstudien

Dissolution

Prüfung von Verpackungsmaterial

Partikel-Bestimmung

Prüfung auf Elementverunreinigungen (Elemental Impurities)

Mikrobiologie

Regulatorische Dienstleistungen

Aminosäure Analytik

Geräteausstattung

GMP Prüfungen

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