Hygienicum in Graz
GMP-gecertificeerde microbiologische laboratoriumtests
Hygienicum, Instituut en Competentiecentrum voor Micro- en Moleculaire Biologie, heeft een GMP-gecertificeerde afdeling voor farmaceutische kwaliteitscontrole volgens Ph.Eur met state-of-the-art infrastructuur rond een GMP klasse A isolator alsmede state-of-the-art systemen zoals het endotoxine testsysteem met recombinant factor C (rFC).
Ons GMP-certificaat omvat de volgende testmethoden:
Ph. Eur 2.2.44 Total Organic Carbon In Water for Pharmaceutical Use
Ph. Eur 2.6.1. Sterility Testing gemäß Ph. Eur
Ph. Eur 2.6.12. Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests gemäß Ph. Eur.
Ph. Eur 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: test for specified micro-organisms
Ph. Eur 2.6.14. Bacterial endotoxins
Het portfolio wordt aangevuld met niet-GMP-tests voor cosmetische producten, waaronder de microbiologische conserveringsuitdagingstest, tests voor de afwezigheid van specifieke kiemen en het tellen/tellen van micro-organismen en de detectie van aerobe mesofiele bacteriën alsmede het tellen van gisten en schimmels.
Daarnaast zijn andere interne methoden beschikbaar voor controle van medische hulpmiddelen, bioburden testen, kiem- en schimmelidentificatie en evaluatie van microbiologische omgevingsmonitoring onder non-GMP.
Overzicht Portfolio:
- Testen op steriliteit
- Testen op endotoxinen
- Testen van niet-steriele producten op totaal kiemgetal (TAMC/TYMC)
- Testen van niet-steriele producten op specifieke kiemen
- TOC-analyse
- Validaties / Verificaties
- Bioburden analyse
- Kiem- / schimmelidentificatie
- Microbiologische omgevingsbewaking
- Conserveringsbelastingstest
Voor speciale vragen kunt u te allen tijde contact met ons opnemen via pharma@hygienicum.at.
Hygienicum GMP certificaat: Bedrijfsvergunning
Hygienicum GMP certificaat: Certificaat
Uw partner in Graz:
HYGIENICUM GmbH, instituut voor voedselveiligheid en hygiëne
Robert-Viertl-Straße 7
A-8055 Graz-Straßgang
Oostenrijk
Tel. +43 316 69 41 08 - 0
Mail: pharma@hygienicum.at
Handelsregister: Graz FN385462g
UID-nr. ATU 67452133
EORI-nummer: ATEOS1000089395
Openingstijden (behalve op feestdagen in Oostenrijk):
Ma. - Do.: 08:00 tot 16:00 uur, vr: 08:00 - 13:30 uur
Hygienicum - verdere diensten
Een overzicht van onze diensten:
- Levensmiddelen
- en cosmeticalaboratorium (chemisch, microbiologisch, moleculair biologisch, sensorisch)
- Beoordeling volgens § 73 LMSVG 2006 - Etiketteringstest (internationaal)
- Advies (hygiëne, levensmiddelentechnologie, kwaliteitsmanagement)
- Audits (IFS, BRC, ISO 22000 FSCC - Kwaliteitscertificaat Oostenrijk)
- Ongediertebeheersing
- Onderzoek en ontwikkeling
- Vergunningstest
GBA Group Pharma
GBA Group Pharma is een van de grootste en meest ervaren dienstverleners in de Europese farmaceutische en biotechnologische sector. Onder één dak ondersteunt de groep het farmaceutisch proces van geneesmiddelenontwikkeling tot distributie, van preklinische tot klinische diensten, met inbegrip van analytische diensten, levering van benodigdheden voor klinische proeven, centrale laboratoriumdiensten, QP-diensten en ondersteuning voor vrijgaveprocessen en de import en export van goedgekeurde producten.
