Hygienicum in Graz
GMP-zertifizierte mikrobiologische Laboruntersuchungen
Hygienicum, Institut und Kompetenzzentrum für Mikro- und Molekularbiologie, verfügt über eine GMP-zertifizierte Abteilung zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle nach Ph.Eur mit modernster Infrastruktur rund um einen Isolator GMP Klasse A sowie mit modernsten Systemen wie dem Endotoxin-Testsystem mittels rekombinantem Faktor C (rFC).
Unser GMP-Zertifikat umfasst folgende Prüfmethoden:
Ph. Eur 2.2.44 Total Organic Carbon In Water for Pharmaceutical Use
Ph. Eur 2.6.1. Sterility Testing gemäß Ph. Eur
Ph. Eur 2.6.12. Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests gemäß Ph. Eur.
Ph. Eur 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: test for specified micro-organisms
Ph. Eur 2.6.14. Bacterial endotoxins
Ergänzt wird das Portfolio durch non-GMP Prüfungen für kosmetische Mittel, welche den mikrobiologischen Konservierungsbelastungstest (challenge test), Prüfungen auf Abwesenheit von spezifizierten Keimen und die Keimzahlbestimmung / Zählung und Nachweis von aeroben mesophilen Bakterien sowie die Zählung von Hefen und Schimmelpilzen umfassen.
Darüber hinaus stehen weitere in-house Methoden zur Kontrolle von Medizinprodukten, Bioburden Tests, Keim- und Schimmelpilzidentifikationen und Auswertung von mikrobiologischem Umgebungsmonitoring unter non-GMP zur Verfügung.
Überblick Portfolio:
- Prüfung auf Sterilität
- Prüfung auf Endotoxine
- Prüfung nicht-steriler Produkte auf Gesamtkeimzahl (TAMC/TYMC)
- Prüfung nicht-steriler Produkte auf spezifizierte Keime
- TOC-Analytik
- Validierungen / Verifizierungen
- Bioburden-Analytik
- Keim- / Schimmelpilzidentifikation
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Konservierungsbelastungstest
Bei Sonderanfragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne auch unter pharma@hygienicum.at zur Verfügung.
Hygienicum GMP-Zulassungsbescheid: Betriebsbewilligung
Hygienicum GMP-Zertifikat: Zertifikat
Ihr Partner in Graz:
HYGIENICUM GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit und Hygiene
Robert-Viertl-Straße 7
A-8055 Graz-Straßgang
Österreich
Tel. +43 316 69 41 08 - 0
Mail: pharma@hygienicum.at
Handelsregister: Graz FN385462g
UID-Nr. ATU 67452133
EORI-Nummer: ATEOS1000089395
Öffnungszeiten (ausgenommen gesetzliche Feiertage in Österreich):
Mo. - Do.: 08:00 bis 16:00 Uhr, Fr.: 08:00 - 13:30 Uhr
Hygienicum - weitere Leistungen
Ein Überblick unseres Angebots:
- Lebensmittel- und Kosmetikalabor (chemisch, mikrobiologisch, molekularbiologisch, sensorisch)
- Begutachtung nach § 73 LMSVG 2006
- Kennzeichnungsprüfung (international)
- Consulting (Hygiene, Lebensmitteltechnologie, Qualitätsmanagement)
- Audits (IFS, BRC, ISO 22000 FSCC – Zertifikat Quality Austria)
- Schädlingskontrolle
- Forschung und Entwicklung
- Unbedenktlichkeitsprüfung
GBA Group Pharma
Die GBA Group Pharma ist einer der grö ßten und erfahrensten Dienstleister im europäischen Pharma- und Biotechnologie-Bereich. Unter einem Dach unterstützt die Unternehmensgruppe den pharmazeutischen Prozess von der Medikamentenentwicklung bis zum -vertrieb, von präklinischen zu klinischen Leistungen, einschließlich Analyse-Services, Bereitstellung klinischer Prüfware, Zentrallaborleistungen, QP-Services und der Unterstützung von Freigabeprozessen sowie der Ein- und Ausfuhr zugelassener Produkte.
