Produkt / Materialien

Qualifizierung der biologischen Verträglichkeit – ISO 10993
Wir prüfen und bewerten die biologische Verträglichkeit von Medizinprodukten
Produktspezifische und anwendungsbezogene Auswahl der Qualifizierungsstrategie und der Testverfahren
Biologische und chemische Charakterisierung des Löslichkeitsprofils organischer und anorganischer eluierbarer und extrahierbarer Inhaltsstoffe/Verunreinigungen von Materialien und Produkten: u.a. Cytotoxizitätstest, chemische Analysen GC-MS/GC-FID/HS-GC (VOC, SVOC)/LC-HRMS (NVOC), ICP-MS (ISO 10993-1, -3, – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)
Korrosionsstabilität von metallischen Werkstoffen, elektrochemische Prüfung, Immersion (ISO 10993-1, -15)
Blutkompatibilität (ISO 10993-1, -4)
Biostabilität von Implantaten (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
Zusätzlich Untersuchungen auch nach Lagerung, Aufbereitung/wiederholter Aufbereitung von Produkten zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Zusammenfassende Bewertung der biologischen Verträglichkeit inklusive toxikologischer Risikobewertung (ISO 10993-1, -17) unter Berücksichtigung der Eigenschaften und des toxikologischen Profils der eingesetzten Materialien, der Freisetzungsprodukte, von Literaturdaten und Anwendungserfahrung