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Qualifizierung der biologischen Verträglichkeit – ISO 10993

Wir prüfen und bewerten die biologische Verträglichkeit von Medizinprodukten

  • Produktspezifische und anwendungsbezogene Auswahl der Strategie und der Testverfahren
  • Biologische und chemische Charakterisierung des Löslichkeitsprofils organischer und anorganischer eluierbarer und extrahierbarer Inhaltsstoffe/Verunreinigungen von Materialien und Produkten: u.a. Cytotoxizitätstest, chemische Analysen GC-MS, GC-FID, ICP-MS (ISO 10993-1, -3, – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)
  • Korrosionsstabilität von metallischen Werkstoffen, elektrochemische Prüfung, Immersion (ISO 10993-1, -15)
  • Blutkompatibilität (ISO 10993-1, -4)
  • Biostabilität von Implantaten (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
  • Zusammenfassende Bewertung der biologischen Verträglichkeit, toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-1, -17) unter Berücksichtigung der Eigenschaften und des toxikologischen Profils der eingesetzten Materialien, der Freisetzungsprodukte, von Literaturdaten und Anwendungserfahrung
  • Zusätzlich Nachweis der biologischen Verträglichkeit auch nach Lagerung, Aufbereitung/wiederholter Aufbereitung von Produkten
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