Produkt / Materialien

Qualifizierung der biologischen Verträglichkeit – ISO 10993

Wir prüfen und bewerten die biologische Verträglichkeit von Medizinprodukten

• Produktspezifische und anwendungsbezogene Auswahl der Qualifizierungsstrategie und der Testverfahren

• Biologische und chemische Charakterisierung des Löslichkeitsprofils organischer und anorganischer eluierbarer und extrahierbarer Inhaltsstoffe/Verunreinigungen von Materialien und Produkten: u.a. Cytotoxizitätstest, chemische Analysen GC-MS/GC-FID/HS-GC (VOC, SVOC)/LC-HRMS (NVOC), ICP-MS (ISO 10993-1, -3, – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)

• Korrosionsstabilität von metallischen Werkstoffen, elektrochemische Prüfung, Immersion (ISO 10993-1, -15)

• Blutkompatibilität (ISO 10993-1, -4)

• Biostabilität von Implantaten (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)

• Zusätzlich Untersuchungen auch nach Lagerung, Aufbereitung/wiederholter Aufbereitung von Produkten zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts

• Zusammenfassende Bewertung der biologischen Verträglichkeit inklusive toxikologischer Risikobewertung (ISO 10993-1, -17) unter Berücksichtigung der Eigenschaften und des toxikologischen Profils der eingesetzten Materialien, der Freisetzungsprodukte, von Literaturdaten und Anwendungserfahrung