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Medical DevicesMDSNormen und Richtlinien

Grundlagen – Normen und Richtlinien

Grundlagen – Normen und Richtlinien

  • EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

  • Medizinprodukteverordnung (MDR): Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte, ersetzt MDD

  • Medizinproduktedirektiven (MDD): Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, Richtlinie 2007/47/EG, Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

  • MPDG: Medizinproduktedurchführungsgesetz

  • In-vitro-Diagnostikaverordnung (IVDR): Verordnung 2017/746/EU über In-vitro-Diagnostika

  • EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen

  • EN ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

  • EN ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

  • EN 285: Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren

  • EN 1040: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)

  • EN 1275: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)

  • EN 1422: Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren

  • EN ISO 7405: Zahnheilkunde – Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten

  • EN ISO 8536-4: Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung

  • ISO 8573-7: Druckluft – Teil 7: Testmethode für den Gehalt lebender mikrobiologischer Feststoffe

  • OENORM EN ISO 9363-1: Optik und optische Instrumente – Kontaktlinsen – Bestimmung der Zytotoxizität von Kontaktlinsenmaterial – Teil 1: Agar-Überschichtungs-Prüfung und Wachstumsinhibitions-Prüfung

  • EN ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems

  • EN ISO 10993-3: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

  • EN ISO 10993-4: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

  • EN ISO 10993-5: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität

  • EN ISO 10993-9: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten

  • EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

  • EN ISO 10993-15: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen

  • EN ISO 10993-18: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems

  • EN ISO 11135: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

  • EN ISO 11137-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

  • EN ISO 11137-2: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis

  • CEN ISO/TS 13004: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSD

  • EN ISO 11607-1: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

  • EN ISO 11607-2: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens

  • EN ISO 11737-1: Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten

  • EN ISO 11737-2: Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens

  • ISO 11979-5: Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen – Teil 5: Biokompatibilität

  • EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren

  • ISO 14698-1: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle – Teil 1: Allgemeine Grundlagen

  • ISO 14698-2: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle – Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten

  • EN ISO 14729: Augenoptik – Kontaktlinsenpflegemittel – Mikrobiologische Anforderungen und Prüfverfahren für Produkte und Systeme zum Hygienemanagement von Kontaktlinsen

  • EN ISO 14730: Augenoptik – Kontaktlinsenpflegemittel – Konservierungsmittelbelastungstest und Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist

  • EN ISO 14937: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

  • EN ISO 17664-1: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte

  • ISO 17664-2: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte

  • EN ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

  • DIN TS 5343: Reinheit von Medizinprodukten – Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren

  • ISO 19227: Reinigung von orthopädischen Implantaten – Grundlegende Anforderungen

  • DIN 58356-1: Membranfilterelemente – Teil 1: Bakterienrückhaltevermögen – Anforderungen und Prüfung

  • DIN 58953-6: Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte

  • AAMI TIR12: Designing, testing and labeling reusable medical devices for processing by health care facilities: A guide for medical device manufacturers

  • ANSI AAMI ST72: Bacterial endotoxin – Test methods, routine monitoring and alternatives to batch testing

  • ASTM E1837: Standard Test Method to Determine Efficacy of Disinfection Processes for Reusable Medical Devices (Simulated Use Test)

  • ASTM F1929: Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration

  • ASTM F1980: Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

  • ASTM F3208: Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices

  • ASTM F3293: Standard Guide for Application of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices

  • ASTM F3321: Standard Guide for Methods of Extraction of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices

  • Pharm Eur 2.6.12: Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime

  • Pharm Eur 2.6.13: Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

  • Pharm Eur 2.6.14: Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

  • Pharm Eur 5.1.3: Prüfung auf ausreichende Konservierung

  • USP (51): Antimicrobial preservatives; Effectiveness

  • USP (61): Microbial limit tests

  • USP (71): Sterility tests

  • USP (85): Bacterial endotoxin test

  • USP (87): Biological reactivity tests in vitro

  • USP (788): Particulate matter in injections

  • USP (1116): Microbiological evaluation of clean rooms and other environments

  • RDS 007: Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung

  • FDA: Aufbereitung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Validierungsmethoden und Kennzeichnung, Leitfaden für Industrie und Mitarbeiter der FDA

  • KRINKO/RKI/BfArM-Richtlinie: 2012, Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

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