QP-Freigabe

Unsere Expertise für Ihre Produktfreigabe

Wir bei ABF verfügen über die Expertise, Ihr Produkt auf dem ganzen Weg bis hin zur QP-Freigabe zu begleiten.

EU-Chargenzertifizierung

Ob für den kommerziellen Verkauf oder für den Einsatz in einer klinischen Studie – ein Endprodukt muss zertifiziert und durch eine „sachkundige Person“ (QP, Qualified Person) freigegeben werden. Dieses Verfahren wird als QP-Freigabe bezeichnet.

Die Auslieferung an die Kunden erfolgt erst nach der Freigabe jeder Charge, die gemäß den rechtlichen Anforderungen des jeweiligen Landes hergestellt und kontrolliert wurde, durch unsere QP’s.

Die Erfahrung dieser Qualified Persons gewährleistet, dass wir spezifische Fragen im gesamten pharmazeutischen Spektrum, von niedermolekularen Wirkstoffen über Biopharmazeutika bis hin zu ATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Products, neuartige therapeutische Medizinprodukte) rasch und fachkundig erledigen können. ABF hat drei QP’s angestellt.

Unsere QP-Services umfassen folgende Aufgabenstellungen:

QP-Back-Up-Services
Beratung zu regulatorischen Anforderungen
Unterstützung bei der Verlängerung von Chargen-Haltbarkeitsdaten
Ausstellung von QP-Erklärungen und Produktionsstätten-Audits
QP-Freigabezertifizierung und Chargenfreigabe
QP-Chargenfreigabe und Beratungsdienste zu ATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Products, neuartige therapeutische Medizinprodukte)
Beratungsdienste zu GMP, GCP, GDP und GLP