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18.10.2021

SPRITZENTESTS MIT GBA PHARMA LABS

Die GBA Pharma Labs haben ihr Prüfportfolio im Bereich der Spritzenprüfung erweitert. Mit der zwickiLine Prüfmaschine von ZwickRoell können die erforderlichen Prüfungen mit standardisierten Prüfwerkzeugen und vorbereiteten Standardprüfvorschriften durchgeführt werden. Dadurch wird der Einstellaufwand im Vorfeld der Prüfung deutlich reduziert. Prüfungen an Primärpackmitteln und an der Kombination aus Arzneimittel und Primärpackmittel (sog. Kombinationsprodukt) haben an Bedeutung gewonnen. Zahlreiche ISO-Normen wie ISO 11040 für vorgefüllte Spritzen und verschiedene Kapitel der US Pharmacopeia (USP) wie USP <382> oder USP <1382> fordern physikalische und funktionelle Prüfungen von Kombinationsprodukten.

Gleitkraftprüfung an vorgefüllten Spritzen nach ISO 11040-4 Anhang E/G2.

Die Anforderungen an ein Prüfsystem und insbesondere an solche im regulatorischen Umfeld sind sehr hoch. Als Prüfdienstleister besteht auch die Notwendigkeit, eine Vielzahl von Prüfungen entsprechend den Anforderungen unserer Kunden durchzuführen. GBA Pharma Labs bietet daher auch den regelkonformen Umgang mit potenten Wirkstoffen im Rahmen der Qualitätskontrolle und Freigabeprozesse für pharmazeutische und biotechnologische Produkte an. Zunächst einmal sind 2 Tests relevant. Aufgrund der großen Nachfrage nach Corona-Impfstoff sind Penetrationstests mit Injektionsnadeln an Vials erforderlich. Darüber hinaus sollten auch Abreiß- und Gleitkrafttests an vorgefüllten Spritzen gemäß ISO 11040-4 Anhang E und G2 sowie USP <1382> durchgeführt werden.

© 2022 GBA Group

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