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Verpackt, etikettiert, geliefert

ABF, ein Komplettdienstleister für klinische Prüfware am Standort Wien, hat seine Kapazitäten deutlich erweitert. Der Brexit könnte für zusätzliches Wachstum sorgen.

Eine klinische Phase-III-Studie ist angelaufen: An mehreren klinischen Zentren wird ein Präparat mit einem neu entwickelten Wirkstoff an Patienten getestet, die zuvor dafür rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden auf mehrere Studienarme aufgeteilt, in denen verschiedene Dosierungen des Präparats verabreicht werden, jeder Arm ist Placebo-kontrolliert. Ein an der Studie beteiligter Prüfarzt muss am Krankenbett jederzeit das richtige Präparat in der richtigen Formulierung und Menge zur Verfügung haben. Weder er noch der Patient dürfen bei der Doppelblindstudie wissen, ob Placebo verabreicht wird oder nicht.

Damit das alles möglich ist, muss im Hintergrund vieles passieren, von dem das Krankenhauspersonal gar nicht viel mitbekommt. Für Design und Durchführung von klinischen Studien, bei denen ein Arzneimittel (die sogenannte Prüfware) das erste Mal an Menschen verabreicht wird, gelten strenge behördliche Auflagen. „Alle Glieder der Verarbeitungskette, vom Rohstoff bis zum verabreichten Präparat, müssen den Regeln der ‚Good Manufacturing Practice‘ (GMP) entsprechen“, erzählt Elisabeth Lackner, Geschäftsführerin des in Wien ansässigen Dienstleistungsunternehmens ABF und Leiterin der Pharma-Division der GBA-Group, zu der ABF seit 2016 gehört. Das Unternehmen hat sich auf die Prozesse der Herstellung und Logistik von klinischer Prüfware spezialisiert. Viele pharmazeutische Unternehmen sind dazu übergangen, Leistungen rund um klinische Studien auszulagern: Der klinisch-organisatorische Teil wird häufig von einer darauf spezialisierten Contract-Research-Organisationen (CRO) übernommen und ein Dienstleister wie ABF für das Handling der zu prüfenden Arzneimittel beauftragt. „Die meisten unserer Kunden sind kleinere bis mittlere Pharmaunternehmen, ein großer Teil der österreichischen Life-Science-Startups wickelt seine klinischen Studien über uns ab“, kann Lackner berichten.

Von der Präklinik bis zum Krankenbett
Das von ABF angebotene Dienstleistungsspektrum setzt schon bei der Herstellung an: „Unsere GMP-Auditoren gehen an die Standorte der Hersteller und überprüfen jeden einzelnen erforderlichen Schritt.“ Kommt die Ware aus einem Staat außerhalb der EU, muss sie für ihre Verwendung in klinischen Studien zunächst importiert werden und in einem Depot gelagert werden, wie es ABF in Wien betreibt. Ein eigenes Team kümmert sich um die Genehmigung für das Inverkehrbringen („Marketing Authorization“). Die zu testenden Präparate werden weiterverpackt, etikettiert, verblindet und randomisiert. Zur Primärverpackung (Ampullen bei flüssigen Präparaten, Kapseln bei festen) kommt die Sekundärverpackung in Überkartons, die ebenfalls fachgerecht und den geltenden Bestimmungen entsprechend vorgenommen werden muss. Lediglich Sterilabfüllung von Flüssigkeiten führt ABF nicht selbst durch.

Von entscheidender Bedeutung ist die Freigabe jeder einzelne Charge durch die „Qualified Persons“ (QPs) des Unternehmens, über die Mutterfirma GBA stehen Testlabors zur Verfügung. Lackner: „Wenn Sie ein Medikament in eine Kapsel verpacken, ändert sich die Stabilität und das Auflösungsverhalten im Körper eines Patienten.“ Zur Anleitung von Prüfärzten und deren Mitarbeitern in den klinischen Zentren werden von ABF zudem Manuals zur Verfügung gestellt.

Auf steigende Nachfrage nach diesen Services hat das Unternehmen mit der Errichtung eines neuen Standort in der Brunnerstraße in Wien 23 reagiert, der Anfang November eröffnet wurde. Die Zahl der Produktionsräume wurde dabei von drei auf fünf aufgestockt, die Lagerkapazitäten bei Raumtemperatur und unter Kühlung erweitert, insgesamt steht eine Fläche von 2,750 Quadratmetern zur Verfügung „Die Gebäude hier wurden ganz nach unseren Vorgaben errichtet, die sich ganz an den geltenden Regularien orientieren“, freut sich Lackner.

Die Eröffnung der Facility ist der jüngste Schritt des sukzessiven Aufbaus eines hochspezialisierten Dienstleisters. Lackner, damals noch Mitarbeiterin bei Roche, erkannt schon 2005, dass sich aufgrund der damals neuen GMP-Regularien eine Lücke auftun wird und gründete mit zwei Partnern ABF. In den darauffolgenden Jahren erweiterte sich die Palette an Dienstleistungen rasch. 2012 wurde das Handelswarenlager von Sanofi-Aventis übernommen. „Ich hatte von Anfang an die Vision, einen Dienstleister aufzubauen, der mehr als eine Service-Linie anbieten kann“, sagt Lackner. Daher entscheid sie sich 2016 auch, ABF an die bis dahin auf Lebensmittel- und Umweltanalytik spezialisierte GBA Group zu verkaufen. Innerhalb der Gruppe hat Lackner seither eine ganze Pharma-Division aufgebaut, der neben dem Ankerunternehmen ABF auch pharmazeutische Testlabors und ein CRO für präklinischen Leistungen gehört. 2018 kam ein Zentrallabor in Kiel dazu, in dem bei klinischen Studien gewonnene Patientenproben untersucht werden. „Damit schließt sich der Kreis von der präklinschen Forschung bis zum Krankenbett“, so Lackner.

Komplexität und Brexit als Wachstumsfaktoren
Lackner sieht mehrere Gründe dafür, dass die Nachfrage nach den von ABF angebotenen Leistungen stetig wächst: „Mit zunehmendem Bekanntheitsgrad wird auch der Umfang der Aufträge größer. Wir haben einen guten Ruf, das ist in einem ‚People Business‘ wie diesem von großer Bedeutung.“ In den vergangenen Jahren sei – auch weil immer mehr Biologika die Klinik erreichen – aber auch das Studiendesign komplexer geworden, was gerade kleinere und junge Unternehmen dazu veranlasse, mehr Leistungen an Spezialisten auszulagern. „Es gibt Produkte, die müssen kontinuierlich bei minus 20 Grad gelagert werden, andere bei minus 80 Grad“, macht Lackner auf höhere Anforderungen bei Biopharmazeutika aufmerksam. Noch eine Stufe komplexer gestalten sich die Abläufe bei personalisierten zellbasierten Therapien, wie CAR-T. „Hie werden einem Patienten Stammzellen entnommen und genetisch modifiziert. Diese Proben kommen gar nicht zu uns, sondern gehen direkt in die Produktion, wir fungieren aber als Importeur, organisieren den Transport und stellen die QPs.“

Nach EU-Recht müssen wesentliche Prozessschritte rund um die Prüfware in einem EU-Mitgliedsstaat erfolgen, wie Lackner betont: „Sowohl die QPs als auch Importeur, Lager und Testlabors müssen innerhalb der EU angesiedelt sein.“ Derzeit haben viele auf diese Leistungen spezialisierte Unternehmen ihren Standort in UK. Mit dem Brexit könnte sich daher eine Lücke auftun, die für ABF einen deutlichen Wettbewerbsvorteil darstellen würde: „Großbritannien ist dann ein Drittland. Ein Engpass an ArzneimitBilder: ABF teldepots und QPs innerhalb der EU ist abzusehen.“

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