Interview mit Claudia Dannehl

Erfolgreiche Internationalisierung von GBA Key2Compliance

Claudia Dannehl ist als Beraterin für Quality und Regulatory Affairs unser Grundstein für eine erfolgreiche Beratung von Medizinprodukteherstellern im deutschsprachigen Raum. Lernen Sie sie in unserem interessanten Interview jetzt kennen und vereinbaren Sie einen Termin, um mit ihr über aktuelle Herausforderungen zu sprechen!

Was bringt Dich zur GBA Group?
Ich bin die erste Kollegin für Quality und Regulatory Affairs für die DACH-Region und arbeite eng mit den Kollegen von Key2Compliance in Schweden und Dänemark zusammen.

Welchen Hintergrund und welche Erfahrung mit Medizinprodukten hast Du?
Ich habe Physik studiert und in Biophysik promoviert. Anschließend habe ich in zwei Startups für Medizintechnik den Bereich QA/RA mit aufgebaut. Bevor ich zur GBA Group kam, war ich als QA/RA Consultant bei einem anderen skandinavischen Unternehmen tätig. Ich kenne also nicht nur die regulatorischen Anforderungen, sondern auch die konkreten Herausforderungen, denen (junge) Medizintechnikunternehmen in Deutschland und Skandinavien begegnen. Nebenbei bin ich aktives Mitglied bei der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ e.V.). Dort bin ich Teil der Regionalkreisleitung Berlin und außerdem Co-Organisator des überregionalen Erfahrungsaustausches Medizinprodukte.

Wo siehst Du das größte Potential in der Integration von Key2Compliance in die GBA Group?
Key2Compliance verfügt über ein exzellentes Netzwerk an Experten. Die Möglichkeit Testing und Dokumentation aus einer Hand zu erhalten, hätte ich mir in meiner Zeit bei Herstellern sehr gewünscht. Oft befürchten Unternehmen, dass es teurer wird, wenn sie alle Services aus einer Hand beziehen. Indem sich die Kollegen des Service Providers untereinander abstimmen können, ist oft das Gegenteil der Fall.

Hast Du selbst Erfahrung mit Biologischen Bewertungen?
Ja, ich habe schon einige biologische Bewertungen nach ISO 10993-1 verfasst. Aus dem Feedback von den Behörden zur Einreichung von Klinischen Studien weiß ich, dass die biologische Bewertung neben der Klinischen Bewertung das für Hersteller schwierigste Thema ist, da ein wirklich tiefes Verständnis für die unterliegenden Prozesse vorausgesetzt ist. Toxikologie lernt man nicht nebenbei zu verstehen.

Welche Themen beschäftigen Dich besonders?
Das Spannende an Medizinprodukten ist die Vielfalt – sowohl an Produkten als auch an Aufgabestellungen, die es zu bewältigen gilt. QA/RA ist mehr als Dokumentation, oft gleicht es einem Puzzle mit 5.000 Teilen. Es ist interessant, jedes Teilchen ganz detailliert betrachten zu dürfen.

Das mache ich übrigens auch in meinem Podcast, den ich gemeinsam mit meinem Co-Host regelmäßig auf allen gängigen Plattformen veröffentliche.
Unseren ‚Medizinproduktetalk‘ findet man am schnellsten hier.