Your Challenges Require Smart Solutions:

G(C)LP- und Non-GLP-Bioanalytik

Analytik auf höchstem Qualitätsniveau

Das Bioanalytik-Team von Pharmacelsus führt Analysen auf höchstem Qualitätsniveau und mit modernster Technologie durch. Wir unterstützen so unsere hauseigenen in-vitro- und in-vivo Studien sowie externe präklinische und klinische Studien mit höchster Sorgfalt und größtem Engagement.

Unser Serviceportfolio umfasst verschiedene Services für die Wirkstoffentwicklung, Identifizierung von Verunreinigungen sowie auch Extractables & Leachables Studien unter Zuhilfenahme von umfangreichen MS Datenbanken.

Dr. Peter Ehmer, Leiter der Prüfeinrichtung: “Pharmacelsus ist eine GLP-zertifizierte Prüfeinrichtung und unterstützt die regulierte Bioanalytik präklinischer toxikologischer Studien. Proben für klinische Studien werden unter GCLP Bedingungen analysiert. Vervollständigt werden unsere Services im regulierten Bereich durch die Validierung von Analysemethoden und Analytik von Proben für die chemische Industrie im Bereich der Ökotoxikologie und Agrochemie.“

Unser spezialisiertes Team quantifiziert Wirkstoffe verschiedener Klassen und deren Metaboliten in einem breiten Spektrum von Probentypen. Bitte kontaktieren Sie Dr. Fredy Kern für weitere Informationen über unsere Techniken der Metabolitenidentifizierung.

MS-Ausrüstung

  • 2 x UHPLC-MS/HRMS (Q-Exactive Plus)
  • 2 x UHPLC-MS/HRMS (Q-Exactive)
  • UHPLC-Q-TOF (X500 B)
  • 2 x HPLC-MS/MS Triple Quadrupole MS

Wirkstoffklassen

  • Niedermolekulare Wirkstoffe
  • Peptide und Proteine
  • Pflanzenextrakte
  • Oligomere und Polymere

Probentypen

  • Klinische und nicht-klinische Proben
  • Blut, Plasma (aller Spezies)
  • Gewebe (einschl. Fett und Haut)
  • Urin, Stuhl, Galle
  • Zellkulturmedien
  • Präklinische flüssige Darreichungsformen
  • Sonstige
    • (Bitte kontaktieren Sie uns)

Metabolitenidentifizierung

  • Software: Compound Discoverer
  • In-vitro-, in-vivo- und klinische Proben
  • Vorschlag zum möglichen Stoffwechselweg
  • Eingrenzung chemischer Strukturen von Metaboliten
  • MS/HRMS-Fragmentierungsexperimenten
  • Hochauflösende Massenspektroskopie mit akkurater Masse

Biomarker-Quantifizierung

  • z.B. Gallensäuren in klinischen und nicht-klinischen Proben
  • Bitte kontaktieren Sie uns zu Ihrer spezifischen Biomarkers

G(C)LP Bioanalytik

Methodenvalidierung und Analyse von Studienproben gemäß Richtlinien für die Bioanalytik von EMA (2012) und FDA (2018)

Methodenentwicklung Probenvorbereitung

  • Proteinpräzipitation, Flüssigextraktion, Festphasenextraktion
  • Optimierung
  • Prävalidierung:
    • Selektivitätsprüfung
    • Robustheitsprüfung
    • Wiederfindungsrate
    • Prüfung auf Matrixeffekte

Methodenentwicklung LC-MS

  • Auswahl der Chromatographie-Methode: MS-Technologie (MS/MS oder hochauflösende Massenspektrometrie)
  • Optimierung
  • Definition des Kalibrierbereichs
  • Prävalidierung:
    • Robustheit der Chromatographie
    • Selektivitätsprüfung mittels MS Check auf Matrixeffekte

GLP-Validierung Probenvorbereitung

  • Probenstabilitätsprüfung (Lagerung in tiefgekühltem Zustand, Handhabung in flüssigem Zustand)
  • Stabilitätsprüfung für analytische Proben (Lagerung im Autosampler und Tiefkühler)
  • Prüfung auf Matrixeffekte (Methodenrobustheit und Selektivität von mindestens sechs Individuen)
  • Wiederfindungsrate

GLP Validierung LC-MS

  • Untersuchung von mindestens drei Validierungs-Prüfchargen:
    • Kalibrierkurve
    • Intra-/Inter-Run-Genauigkeit
    • Intra-/Inter-Run-Präzision
    • MS-Selektivitätsprüfungen
    • Peakform- und Carry-over Test
    • Validierung von Reinjektionsverfahren

Präklinische GLP-Bioanalytik*

  • Pharmacelsus ist eine GLP-Prüfungseinrichtung und steht als Prüfeinrichtung für Multi-Site-Studien zur Verfügung. QS-Inspektion erfolgt in allen Studienphasen: Studienplanung, experimentelle Phase, Probenrückstellung/-aufbewahrung, Datenverarbeitung, Berichterstattung und Archivierung. Wir arbeiten mit umfassend qualifizierten und validierten Systemen.

*gemäß geltenden EMA/FDA/ICH-Richtlinien

Klinische GC(L)P-Bioanalytik*

  • Enge Zusammenarbeit mit den klinischen Forschungseinrichtungen (CRO) Ihrer Wahl
  • Gewährleistung der Kühlkette für Proben
  • QS-Inspektion aller Studienphasen
  • Qualifizierte und validierte Systeme

*gemäß geltenden EMA/FDA/ICH-Richtlinien

Instrumentarium / Qualifikation

  • GLP-zertifiziertes Labor für die Kategorien 8 und 9
  • Verwendung validierter Computersysteme
  • Massenspektrometer und HPLC:
    • Qualifiziertes Instrumentarium
    • Regelmäßige Wartung
    • Regelmäßige Kalibrierung
    • Regelmäßige / (Re)-Qualifizierung

Daten / Archivierung

  • PK-Datenevaluierung
  • Datenarchivierung gemäß GLP-Richtlinien
  • GLP-Rückstellproben werden gemäß “Deutschem Chemikaliengesetz”) archiviert.
  • Umfassende Dokumentation, Arbeitsabläufe gemäß standardisierten Arbeitsanweisungen (SOP).

Non-GLP Services

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Bitte kontaktieren Sie uns zu Ihrer spezifischen bioanalytischen Studie.

MUDr. Maria Li
Director Business Development
li@pharmacelsus.de

Dr. Peter Ehmer
GLP Test Facility Management
ehmer@pharmacelsus.de

Dr. Fredy Kern
Team Leader Bioanalytik und GLP
Kern@pharmacelsus.de

Unser erfahrenes, hochmotiviertes Team bietet Ihnen eine Vielzahl von Services in folgenden Bereichen an:

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