Wissen, was drin ist:
PharmaPreclinical Services – PharmacelsusG(C)LP & non-GLP Bioanalytics

G(C)LP- und Non-GLP-Bioanalytik

Pharmacelsus - G(C)LP- und non-GLP-Bioanalytik

Analytik auf höchstem Qualitätsniveau

Das Bioanalytik-Team von Pharmacelsus führt Analysen auf höchstem Qualitätsniveau und mit modernster Technologie durch. Wir unterstützen so unsere hauseigenen in-vitro- und in-vivo Studien sowie externe präklinische und klinische Studien mit höchster Sorgfalt und größtem Engagement.

Unser Serviceportfolio umfasst verschiedene Services für die Wirkstoffentwicklung, Identifizierung von Verunreinigungen sowie auch Extractables & Leachables Studien unter Zuhilfenahme von umfangreichen MS Datenbanken.

Unser spezialisiertes Team quantifiziert Wirkstoffe verschiedener Klassen und deren Metaboliten in einem breiten Spektrum von Probentypen.

Maria Li - Pharmacelsus

Ihr Kontakt bei Pharmacelsus

MUDr. Maria Li
Director Business Development

Mobile: +49 173 889 4288

Mail: m.li@gba-pharma.com

MS-Ausrüstung

  • 2 x UHPLC-MS/HRMS (Q-Exactive Plus)
  • 2 x UHPLC-MS/HRMS (Q-Exactive)
  • UHPLC-Q-TOF (X500 B)
  • 2 x HPLC-MS/MS Triple Quadrupole MS

Wirkstoffklassen

  • Niedermolekulare Wirkstoffe
  • Peptide und Proteine
  • Pflanzenextrakte
  • Oligomere und Polymere

Probentypen

  • Klinische und nicht-klinische Proben
  • Blut, Plasma (aller Spezies)
  • Gewebe (einschl. Fett und Haut)
  • Urin, Stuhl, Galle
  • Zellkulturmedien
  • Präklinische flüssige Darreichungsformen
  • Sonstige
    • (Bitte kontaktieren Sie uns)

Metabolitenidentifizierung

  • Software: Compound Discoverer
  • In-vitro-, in-vivo- und klinische Proben
  • Vorschlag zum möglichen Stoffwechselweg
  • Eingrenzung chemischer Strukturen von Metaboliten
  • MS/HRMS-Fragmentierungsexperimenten
  • Hochauflösende Massenspektroskopie mit akkurater Masse

Biomarker-Quantifizierung

  • z.B. Gallensäuren in klinischen und nicht-klinischen Proben
  • Bitte kontaktieren Sie uns zu Ihrer spezifischen Biomarkers

G(C)LP Bioanalytik

Methodenvalidierung und Analyse von Studienproben gemäß Richtlinien für die Bioanalytik von EMA (2012) und FDA (2018)

Methodenentwicklung Probenvorbereitung

  • Proteinpräzipitation, Flüssigextraktion, Festphasenextraktion
  • Optimierung
  • Prävalidierung:
    • Selektivitätsprüfung
    • Robustheitsprüfung
    • Wiederfindungsrate
    • Prüfung auf Matrixeffekte

Methodenentwicklung LC-MS

  • Auswahl der Chromatographie-Methode: MS-Technologie (MS/MS oder hochauflösende Massenspektrometrie)
  • Optimierung
  • Definition des Kalibrierbereichs
  • Prävalidierung:
    • Robustheit der Chromatographie
    • Selektivitätsprüfung mittels MS Check auf Matrixeffekte

GLP-Validierung Probenvorbereitung

  • Probenstabilitätsprüfung (Lagerung in tiefgekühltem Zustand, Handhabung in flüssigem Zustand)
  • Stabilitätsprüfung für analytische Proben (Lagerung im Autosampler und Tiefkühler)
  • Prüfung auf Matrixeffekte (Methodenrobustheit und Selektivität von mindestens sechs Individuen)
  • Wiederfindungsrate

GLP Validierung LC-MS

  • Untersuchung von mindestens drei Validierungs-Prüfchargen:
    • Kalibrierkurve
    • Intra-/Inter-Run-Genauigkeit
    • Intra-/Inter-Run-Präzision
    • MS-Selektivitätsprüfungen
    • Peakform- und Carry-over Test
    • Validierung von Reinjektionsverfahren

Präklinische GLP-Bioanalytik*

  • Pharmacelsus ist eine GLP-Prüfungseinrichtung und steht als Prüfeinrichtung für Multi-Site-Studien zur Verfügung. QS-Inspektion erfolgt in allen Studienphasen: Studienplanung, experimentelle Phase, Probenrückstellung/-aufbewahrung, Datenverarbeitung, Berichterstattung und Archivierung. Wir arbeiten mit umfassend qualifizierten und validierten Systemen.

*gemäß geltenden EMA/FDA/ICH-Richtlinien

Klinische GC(L)P-Bioanalytik*

  • Enge Zusammenarbeit mit den klinischen Forschungseinrichtungen (CRO) Ihrer Wahl
  • Gewährleistung der Kühlkette für Proben
  • QS-Inspektion aller Studienphasen
  • Qualifizierte und validierte Systeme

*gemäß geltenden EMA/FDA/ICH-Richtlinien

Instrumentarium / Qualifikation

  • GLP-zertifiziertes Labor für die Kategorien 8 und 9
  • Verwendung validierter Computersysteme
  • Massenspektrometer und HPLC:
    • Qualifiziertes Instrumentarium
    • Regelmäßige Wartung
    • Regelmäßige Kalibrierung
    • Regelmäßige / (Re)-Qualifizierung

Daten / Archivierung

  • PK-Datenevaluierung
  • Datenarchivierung gemäß GLP-Richtlinien
  • GLP-Rückstellproben werden gemäß “Deutschem Chemikaliengesetz”) archiviert.
  • Umfassende Dokumentation, Arbeitsabläufe gemäß standardisierten Arbeitsanweisungen (SOP).

Unsere Flyer

Non-GLP Services

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Bioanalytical lab for clinical services (GCLP)

Unser erfahrenes, hochmotiviertes Team bietet Ihnen eine Vielzahl von Services in folgenden Bereichen an:

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