Aufbereitung von Medizinprodukten – FDA- & MDR-Readiness

Validierte Aufbereitung für Patientensicherheit und Compliance

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist essenziell, um sicherzustellen, dass wiederverwendbare Instrumente vor jeder Anwendung frei von Kontaminationen sind – und somit kein Infektionsrisiko für Patientinnen und Patienten besteht. Vorgaben und Normen wie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745), ISO 17664, die FDA-Leitlinie zur Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte sowie ANSI/AAMI ST98 verpflichten Hersteller dazu, ein validiertes Aufbereitungsverfahren bereitzustellen – für maximale Patientensicherheit und vollständige regulatorische Konformität.