Biokompatibilitätstest für Medizinprodukte

Biologische Bewertung gemäß ISO 10993-1 & ISO 14971

Die biologische Bewertung eines Medizinprodukts muss im Rahmen eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971 durchgeführt werden. Dies umfasst die Identifikation biologischer Gefährdungen, die Abschätzung der damit verbundenen biologischen Risiken, die Bewertung ihrer Akzeptabilität sowie die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikokontrolle (ISO/FDIS 10993-1:2025). Die biologische Bewertung muss sowohl die biologische Sicherheit des fertigen Produkts bei der Erstverwendung als auch mögliche Veränderungen während des gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigen.