Wissen, was drin ist:
Validierung von Design- und Produktionsänderungen – durch gezielte Laboranalytik abgesichert
Änderungen an Materialien, Komponenten oder Prozessen von Medizinprodukten müssen sicher validiert werden, um die Produktqualität und regulatorische Konformität aufrechtzuerhalten. Wir unterstützt Sie mit einem spezialisierten Prüfportfolio zur laborbasierten Validierung solcher Änderungen – effizient, normkonform und praxisnah.
Unser Angebot zur Validierung von Änderungen:
Produktion:
- Produkthygiene (Bioburden, Endotoxine, Partikel)
- Wasserhygiene (Bioburden, Endotoxine, Partikel, Cytotoxizität, TOC)
- Produktionsbedingungen/Reinraum (Luftkeim- und Oberflächenkeimbelastung)
Produktreinheit:
- Bestimmung von Produktionsrückständen (Bioburden, Endotoxine, Partikel, toxische Verunreinigungen/chemische Rückstände)
Aufbereitung/wiederholte Aufbereitung von Produkten:
- Effizienzkontrolle der maschinellen bzw. manuellen Reinigung und Desinfektion
- Effizienzkontrolle des Sterilisationsverfahrens
Verpackungssysteme:
- Verpackungsvalidierung/Nachweis der Aufrechterhaltung des Sterilitätssicherheitslevels: Integrität des Sterilibarrieresystems (visuell, Keimdichtigkeit, Siegelnaht) sowie beschleunigte Alterung und mechanische Belastung
- Materialeignung
- toxische Eigenschaften
Biologische Sicherheit:
- Biologische Prüfungen (z.B. Cytotoxizität, Blutkompatibilität und weitere Tests) und chemische Charakterisierung nach ISO 10993 auch als vergleichende Prüfungen zur Absicherung der Patientensicherheit
- Biologische Bewertung inklusive toxikologischer Risikobewertung nach ISO 10993-1,-17
Ihre Vorteile:
- Zielgerichtete Prüfleistungen an Design, Material oder Prozess
- Akkreditierte Labore nach internationalen Normen (z. B. ISO 17025)
- Schnelle Bearbeitung und verlässliche Ergebnisse
- Umfassende Dokumentation zur Unterstützung Ihrer internen Validierung
Unsere Prüfdaten liefern die Grundlage für sichere und nachvollziehbare Änderungen an Ihrem Medizinprodukt – sprechen Sie uns gerne an.
Service
Kontakt
Sind Sie bereit, Ihre Medizinprodukte auf ein neues Level zu bringen? Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unsere umfassenden MedTech-Lösungen Ihren Bedarf unterstützen können.
E-Mail: medical-devices@gba-group.com