Post-Market -Überwachung und Post-Market -Klinische Nachbeobachtung (PMCF) für Medizinprodukte
Langfristige Konformität und Patientensicherheit im Rahmen der EU MDR und IVDR
Die sich entwickelnde europäische Regulierungslandschaft, die durch die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) geprägt ist, legt großen Wert auf Post-Market-Aktivitäten. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) sind entscheidende Mechanismen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus ein akzeptables Nutzen-Risiko-Profil aufweisen.
PMS und PMCF sind keine isolierten Verpflichtungen, sondern integraler Bestandteil der klinischen Bewertung, des Risikomanagements und der Qualitätssicherungsprozesse. Eine strukturierte und methodische Herangehensweise an diese Aktivitäten ist für eine kontinuierliche Konformit ät, Transparenz und Patientensicherheit unerlässlich.
Die GBA Group unterstützt Hersteller bei der Implementierung proaktiver, datengesteuerter PMS- und PMCF-Strategien, die mit den EU-Vorschriften übereinstimmen und gleichzeitig das Management des Produktlebenszyklus und die Generierung klinischer Nachweise verbessern.
Überblick über die Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst alle Aktivitäten, die zur systematischen Sammlung, Bewertung und Reaktion auf Informationen über die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten nach deren Inverkehrbringen durchgeführt werden.
Zu den wichtigsten Zielen gehören:
- Identifizierung neu auftretender Risiken auf der Grundlage von Daten aus der realen Welt
- Überprüfung der Produktleistung unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen
- Beitrag zu Aktualisierungen der klinischen Bewertung
- Unterstützung bei Produktverbesserungen und Korrekturmaßnahmen
- Erfüllung der behördlichen Berichts- und Dokumentationspflichten
Die Hersteller müssen ein PMS-System einführen und aufrechterhalten, das der Risikoklasse und der vorgesehenen Verwendung ihrer Produkte angemessen ist. Dazu gehören die Entwicklung eines PMS-Plans und die Erstellung regelmäßiger Berichte, wie z. B. PMS-Berichte (PMSR) für Produkte der Klasse I und regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) für Produkte der Klassen IIa, IIb und III.
Rolle der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist ein kontinuierlicher Prozess innerhalb des PMS, der sich auf die Aktualisierung der klinischen Nachweise nach dem Inverkehrbringen konzentriert. Sein Zweck ist es, die Sicherheit und Leistung des Produkts im Laufe der Zeit zu bestätigen, unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist.
Die Notwendigkeit der PMCF und ihrer spezifischen Methodik sollte in der klinischen Bewertung begründet werden, und die Ergebnisse sollten direkt in die laufenden Risikomanagement- und Überwachungsprozesse einfließen.
Regulatorische und technische Erwägungen
Ein effektives PMS- und PMCF-System sollte in das umfassendere Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert werden und sich an der ISO 13485:2016 und den einschlägigen MDCG-Leitlinien orientieren. Die Zuständigkeiten sollten klar zugewiesen werden, und die Prozesse müssen so gestaltet sein, dass Rückverfolgbarkeit, rechtzeitige Berichterstattung und Datenintegrität gewährleistet sind.
Zu den wichtigsten Elementen gehören:
- Datenquellen: Beschwerden, Berichte über Zwischenfälle, Literaturauswertungen, Nutzerfeedback, Register
- Risikobasierte Ansätze zur Priorisierung von Überwachungsaktivitäten
- rechtzeitige Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen und Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA) an die zuständigen Behörden
- Bereitschaft zur Dokumentation für Bewertungen und Audits durch benannte Stellen
Laufende Herausforderungen und strategische Implementierung
Die Implementierung von PMS- und PMCF-Systemen bringt verschiedene Herausforderungen mit sich, darunter die Bewältigung von Datenvolumen und -schwankungen, die Interpretation von Ergebnissen im klinischen Kontext und die Gewährleistung der Reaktionsfähigkeit auf regulatorische Aktualisierungen.
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