Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Post-Market Surveillance, PMS

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist eine wichtige regulatorische und qualitätssichernde Funktion, die gewährleistet, dass Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher, effektiv und konform bleiben. Gemäß der EU MDR und IVDR müssen Hersteller systematische Prozesse zur Überwachung der Produktleistung, zum Risikomanagement und zur Aufrechterhaltung der Konformität nach Erlangung der CE-Kennzeichnung einführen.

Zu den wichtigsten Bereichen gehören die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF), die Unterstützung der CE-Kennzeichnung während des gesamten Lebenszyklus und Strategien zur Behebung der Konformität. Darüber hinaus umfasst ein effektives PMS die kontinuierliche Überwachung der Prozess- und Produktsicherheit, die Validierung von Design- und Herstellungsänderungen und die strukturierte Pflege der technischen Dokumentation. Zusammen unterstützen diese Aktivitäten die kontinuierliche Anpassung an die gesetzlichen Vorschriften und stärken die allgemeine Produktverantwortung.