Lean QMS für Medizinprodukte

Nach der MDR ist ein voll funktionsfähiges und konformes QMS eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen der meisten Medizinprodukte auf dem europäischen Markt. Neben der Zertifizierung nach ISO 13485 müssen die Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften durch Audits, Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Risikomanagementaktivitäten nachweisen. Die Kosten und die Komplexität dieser Anforderungen können ein Hindernis für den Markteintritt darstellen, insbesondere für neue oder wachsende Unternehmen. Ein schlankes, zweckmäßiges QMS kann dazu beitragen, unnötigen Aufwand zu reduzieren und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Kernkomponenten eines Lean QMS

Ein schlankes QMS besteht aus modularen, skalierbaren Elementen, die die MDR- und ISO 13485-Normen erfüllen und gleichzeitig auf Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und langfristige Wartbarkeit ausgerichtet sind. Diese Komponenten umfassen in der Regel:

• QMS-Dokumentation: SOPs, Qualitätshandbücher und Vorlagen, die auf Ihre Geräteklassifizierung und Unternehmensstruktur zugeschnitten sind.
• eQMS-Integration: Auswahl und Einsatz von elektronischen QMS-Systemen, die Dokumentenkontrolle, Prüfpfade und Versionsmanagement unterstützen.
• Risikomanagement und CAPA: Tools und Prozesse zur Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Lieferanten- und Änderungskontrolle: Prozesse zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Qualität in Ihrer gesamten Lieferkette.
• Audit-Bereitschaft: Vorbereitung auf interne Audits, Verfolgung der Einhaltung von Vorschriften und Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit benannten Stellen.
• Schulung und Kompetenz: Maßgeschneiderte Schulungsprogramme, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter für die laufenden Qualitäts- und Regulierungsaufgaben gerüstet sind.

Dieses Modell ist besonders geeignet für:

• Start-ups und Unternehmen in der Anfangsphase, die über keine eigenen QARA-Teams verfügen
• KMU, die ihr bestehendes QMS optimieren oder aktualisieren möchten
• Unternehmen, die in den EU-Markt eintreten und sich an die MDR-Zeitpläne anpassen müssen
• Organisationen, die sich auf die Zertifizierung oder Rezertifizierung nach ISO 13485 vorbereiten

Ressourcen und Planungswerkzeuge

Zur Unterstützung einer effektiven Entscheidungsfindung wird den Unternehmen empfohlen, sich zu beraten:

• Benannte Stellen (z. B. TÜV SÜD, BSI): Gebührenstrukturen und Zeitpläne für die Zertifizierung
• eQMS-Anbieter: Demos und gestaffelte Preismodelle (z. B. Greenlight Guru, MasterControl)
• Branchenberichte: Marktforschung von MedTech Europe, Frost & Sullivan und anderen
• Regulatorische Agenturen: MDR-Richtlinien von der Europäischen Kommission (EC), FDA und EMA
• Professionelle Vereinigungen: Veröffentlichungen von AdvaMed, RAPS und nationalen Verbänden für Medizinprodukte

Expertenunterstützung für eine effiziente QMS-Implementierung

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte der Klassen I-III bieten wir gezielte Unterstützung für Hersteller und Start-ups, um die MDR-Anforderungen effizient zu erfüllen. Unser Lean-QMS-Service wurde entwickelt, um regulatorische Prozesse zu vereinfachen, Gemeinkosten zu reduzieren und die Übereinstimmung mit ISO 13485 und MDR-Standards zu gewährleisten. Ganz gleich, ob Sie ein neues QMS einrichten oder ein bestehendes System optimieren möchten, unser Team bietet Ihnen praktische Anleitungen, die auf Ihre Geräteklasse und Ihre Geschäftsziele zugeschnitten sind.