510(k)-Verfahren für Medizinprodukte
510(k)-Verfahren der FDA - ein strategischer Weg zum US-Markt
Das 510(k)-Verfahren ist einer der am häufigsten genutzten regulatorischen Wege für die Einführung von Medizinprodukten der Klasse II auf dem US-amerikanischen Markt. Er verlangt von den Herstellern den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem legal vermarkteten Prädikatsprodukt. Dieser Ansatz ist besonders wichtig für Unternehmen, die orthopädische Implantate und andere Technologien mit mittlerem Risiko entwickeln.
Warum zuerst auf die USA konzentrieren?
In den letzten Jahren sind die USA für viele MedTech-Innovatoren zum wichtigsten Zielmarkt geworden. Im Vergleich zur EU bietet der US-Markt ein größeres kommerzielles Potenzial, vorhersehbarere Erstattungsstrukturen und einen Regulierungsprozess, der ein frühes Engagement unterstützt. Aus diesem Grund geben viele Entwickler bei der Planung des Markteintritts der FDA-Zulassung Vorrang vor der Einhaltung der MDR.
Das risikobasierte Klassifizierungssystem der FDA
Die FDA teilt die Produkte je nach Risiko in verschiedene Klassen ein:
- Klasse I - Geringes Risiko; in der Regel von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen befreit.
- Klasse II - Mäßiges Risiko; erfordert 510(k)-Antrag zum Nachweis der Gleichwertigkeit.
- De Novo (Klasse II) - Wird verwendet, wenn kein geeignetes Prädikat existiert; schafft eine neue Klassifizierung.
- Klasse III - Hohes Risiko; erfordert eine Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA) mit unterstützenden klinischen Daten.
Um den richtigen Zulassungsweg zu finden, muss man wissen, welche Klassifizierung gilt.
Frühzeitige Interaktion und Einreichungsstrategien
Die FDA fördert die frühzeitige Interaktion durch ihr Q-Submission-Programm, das es den Herstellern ermöglicht, vor der Einreichung Rückmeldungen zu Tests, Verwendungszweck und Einreichungsstrategie zu erhalten. Diese Beratungen tragen dazu bei, Probleme frühzeitig zu erkennen, und die Rückmeldung erfolgt in der Regel innerhalb von 70 Tagen.
Sonderprogramme für eine beschleunigte Prüfung
Um einen schnelleren Zugang zu innovativen oder dringend benötigten Produkten zu ermöglichen, bietet die FDA beschleunigte Prüfverfahren wie das Breakthrough Devices Program und das Safer Technologies Program (STeP) an.
Diese Initiativen zielen auf Produkte ab, die die Diagnose oder Behandlung erheblich verbessern, und können auf 510(k)-, De Novo- oder PMA-Anträge angewendet werden, wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind.
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