Gerätezulassung

Gerätezulassung für Medizinprodukte

Die erfolgreiche Marktzulassung von Medizinprodukten erfordert fundiertes regulatorisches Know-how und eine strategisch geplante Zulassungsstrategie. Ob CE-Kennzeichnung in Europa oder 510(k)-Freigabe in den USA, Hersteller stehen vor unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen, die jeweils spezifische Nachweise zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität verlangen.

Mit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) haben sich die Anforderungen für die CE-Zertifizierung erheblich verschärft. Gleichzeitig stellt die US-amerikanische FDA mit dem 510(k)-Verfahren eigene Vorgaben an die Zulassung von Medizinprodukten, die häufig andere Nachweis- und Dokumentationsformate verlangen. Ein direkter Vergleich von MDR und FDA zeigt wesentliche Unterschiede in Klassifizierung, Prüfstrategien und Zeitrahmen.

Wir unterstützen Sie bei der regulatorischen Strategieentwicklung, der Erstellung technischer Dokumentationen, der Auswahl geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren sowie bei der Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden. Ob für den europäischen Markt oder den Markteintritt in die USA, wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess.