Risikomanagement und Nutzbarkeit
Integriertes Risikoverständnis für die Einhaltung der MDR
Ein effektives Risikomanagement ist keine isolierte Aktivität, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der in jede Phase der Entwicklung von Medizinprodukten eingebettet ist. Wir verfolgen einen risikobasierten Ansatz, der sicherstellt, dass alle potenziellen Gefahren von der Entwicklung bis zur Verwendung nach der Markteinführung frühzeitig und iterativ erkannt, bewertet und kontrolliert werden.
Unsere Methodik richtet sich nach MDR Anhang I und umfasst
- Identifizierung von Gefahren in den Bereichen Technik, Klinik und Benutzerinteraktion
- Risikoanalyse und -bewertung mithilfe von Instrumenten wie FMEA, FTA und PHA
- Maßnahmen zur Risikokontrolle in Verbindung mit der Überprüfung des Designs
- Dokumentation des Restrisikos für die klinische Bewertung und Kennzeichnung
- Integration der Überwachung nach der Markteinführung zur Sicherstellung eines realen Risiko-Feedbacks
Human-Centered Usability Engineering
Bei der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit geht es nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch um die Gewährleistung von Sicherheit, intuitiver Bedienung und Benutzerakzeptanz in klinischen Umgebungen. Unsere Usability-Dienstleistungen konzentrieren sich auf:
- Benutzer- und Umgebungsanalyse (klinische Arbeitsabläufe, Nutzungskontext)
- Nutzungsspezifikation und Aufgabenanalyse
- Formative Usability-Tests zur Identifizierung und Behebung von nutzungsbezogenen Risiken
- Validierung menschlicher Faktoren, integriert in die Designverifizierung
- Zusammenstellung von Usability-Dateien für die technische Dokumentation
Warum das wichtig ist
Unerwünschte Ereignisse und behördliche Kontrollen sind häufig auf eine schlechte Benutzerfreundlichkeit zurückzuführen. Die frühzeitige Integration von Benutzerfreundlichkeit und Risiko verringert die Wahrscheinlichkeit von kostspieligen Design-Iterationen, Verzögerungen bei klinischen Studien und Nichtkonformitäten bei Audits.
Service
Kontakt
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