Biologischer Bewertungsplan
Gewährleistung der Patientensicherheit durch Kompetenz in Sachen biologische Sicherheit
Bei der GBA Group steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Daher bieten wir umfassende biologische Bewertungen für alle Medizinprodukte an. Unser Team aus erfahrenen Toxikologen verfügt über herausragende Kenntnisse in der Planung, Durchführung und Dokumentation dieser Bewertungen und gewährleistet die Einhaltung der aktuellen Normen und Vorschriften
Umfassende Services zur Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Biologische Beurteilung und Risikobewertung
- Erstellung von biologischen Bewertungsplänen (BEP) und biologischen Bewertungsberichten (BER)
- Durchführung von GAP-Analysen und toxikologischen Risikobewertungen
- Systematische Literaturrecherchen
Konformitäts- und Normenanalyse
- Sicherstellung der Einhaltung der ISO 10993- Reihe, MDR und Richtlinien aus aller Welt
- Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOP)
Testkoordination
- Koordination von chemischen, In-Vitro- und In-Vivo-Studien
- Management der Transport-, Verpackungs-, Stabilitäts- und Reinigungsvalidierung
Toxikologische Dienstleistungen
- Expertise in der Bewertung von Medizinprodukten, Chemikalien und Kosmetika
Unterstützung bei der Qualitätssicherung
- Unterstützung bei Fragen zur Guten Laborpraxis (GLP)
Aus- und Weiterbildung
- Persönliche sowie allgemein zugängliche Schulungen zum Thema biologische Bewertung
Biokompatibilitäts-Expertise auf Abruf
Für Startups und kleinere Hersteller bieten wir auf Anfrage kompetente Dienstleistungen zur Biokompatibilität an. Unser Team verfügt über umfassende Erfahrung mit Medizinprodukten und Kombinationsprodukten aller Art und gewährleistet die Einhaltung der MDR- und REACH-Vorschriften. Wir bleiben stets über die neuesten Änderungen der gesetzlichen Anforderungen informiert und beteiligen uns an der Standardisierungsarbeit im Rahmen des Normenausschusses ISO TC 194.
Förderung von Alternativen zu Tierversuchen
Die GBA Group engagiert sich für die Reduzierung von Tierversuchen und berät ihre Kunden zu In-vitro-Methoden. Die Erfahrung unseres Teams mit verschiedenen Testmethoden gewährleistet kostengünstige und konforme biologische Bewertungen.
Qualitätssicherung und Laborkompetenz
Unser Team ist mit den GLP-Standards sowie den Normen ISO 17025 und ISO 15789 bestens vertraut. Wir helfen bei der Laborauswahl, der Studienplanung und der Überprüfung von Testberichten. Zudem gewährleisten wir die Konformität mit den einschlägigen Qualitätsmanagementsystemen. Kristina Fant, unsere Direktorin für biologische Sicherheit, ist eine renommierte Expertin und Co-Autorin des OECD-Leitfadens GIVIMP.
Verlassen Sie sich auf unsere Experten
„Wir setzen bei biologischen Bewertungen auf Teamarbeit und teilen unser fundiertes Wissen auf den Gebieten Toxikologie, Materialwissenschaft, Fertigung und klinische Anwendung zum Nutzen unserer Kunden und letztendlich der Patienten.“
Kristina Fant, Director of Biological Safety
Service
Kontakt
Sind Sie bereit, Ihre Medizinprodukte auf ein neues Level zu bringen? Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unsere umfassenden MedTech-Lösungen Ihren Bedarf unterstützen können.
E-Mail: medical-devices@gba-group.com