MDR vs. FDA
Klassifizierungssysteme für Medizinprodukte verstehen
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten für globale Märkte ist die Einhaltung von Vorschriften unerlässlich. Einer der ersten kritischen Schritte im Entwicklungsprozess ist die Festlegung der Geräteklassifizierung, die sich direkt auf den regulatorischen Weg, die Dokumentationsanforderungen und die Markteinführungszeit auswirkt. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) folgen unterschiedlichen Rahmenwerken für die Klassifizierung von Produkten, weshalb es für Hersteller entscheidend ist, die Unterschiede und ihre Auswirkungen zu verstehen.
Unterschiedliche Systeme, gleiches Ziel: Gewährleistung von Sicherheit und Leistung
Sowohl die MDR- als auch die FDA-Klassifizierungssysteme sind risikobasiert, was bedeutet, dass Produkte mit höherem Risiko einer strengeren Prüfung unterzogen werden. Die Art und Weise der Risikobewertung und die Konsequenzen für die Regulierungsplanung unterscheiden sich jedoch erheblich.
FDA-Klassifizierungssystem (USA)
Die FDA teilt die Produkte in verschiedene Klassen ein:
- Klasse I - Geringes Risiko; in der Regel von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen befreit.
- Klasse II - Mäßiges Risiko; erfordert 510(k)-Antrag zum Nachweis der Gleichwertigkeit.
- De Novo (Klasse II) - Wird verwendet, wenn kein geeignetes Prädikat existiert; schafft eine neue Klassifizierung.
- Klasse III - Hohes Risiko; erfordert ein Premarket Approval (PMA) mit unterstützenden klinischen Daten.
Die Klassifizierung der FDA basiert auf dem Verwendungszweck und den technischen Merkmalen.
MDR-Klassifizierungssystem (Europa)
Gemäß der EU-MDR (2017/745) werden Produkte in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingeteilt, wobei strenge Klassifizierungsregeln auf der Grundlage von Faktoren gelten wie:
- Grad der Invasivität
- Dauer der Anwendung
- Betroffener Körperteil
- Aktive vs. nicht-aktive Funktion
Anders als die FDA klassifiziert die MDR die Produkte nach einem regelbasierten Ansatz, wobei Anhang VIII 22 Klassifizierungsregeln enthält. Diese Regeln führen zu nuancierteren und oft strengeren Klassifizierungen - insbesondere für Software, wiederverwendbare chirurgische Instrumente und implantierbare Produkte.
Auswirkungen auf die Zulassungsstrategie
Die Einstufung unter der MDR oder der FDA hat direkte Auswirkungen auf die Anforderungen an präklinische und klinische Tests, die Dokumentation und den Inhalt der technischen Unterlagen, die Komplexität und die Fristen für die Einreichung sowie die Einbeziehung von Dritten (z. B. Benannte Stellen oder FDA-Prüfer).
So kann beispielsweise ein Produkt, das unter der FDA der Klasse II zuzuordnen ist und einer 510(k)-Zulassung unterliegt, unter der MDR als Klasse III eingestuft werden, was eine Überprüfung durch eine benannte Stelle und möglicherweise eine klinische Prüfung erfordert.
Strategische Überlegungen für den globalen Marktzugang
In Anbetracht dieser Unterschiede müssen die Hersteller die regulatorischen Auswirkungen ihrer Produktklassifizierung in jeder Region sorgfältig prüfen. Eine frühzeitige regulatorische Planung ist unerlässlich, um Verzögerungen oder überflüssige Tests zu vermeiden.
Bei der GBA Group begleiten wir Entwickler von Medizinprodukten sowohl durch die MDR- als auch durch die FDA-Regularien und bieten Klarheit bei der Klassifizierung, Unterstützung bei der Vorbereitung der Einreichung und strategische Beratung, um die Entwicklung mit den regionalen Anforderungen in Einklang zu bringen.
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