Mechanische Prüfung und Statistik
Strukturelle Integrität und statistische Rechtfertigung
Mechanische Prüfungen sind ein zentraler Bestandteil der präklinischen Bewertung bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Sie liefern quantifizierbare Beweise für die strukturelle Leistung eines Produkts unter physiologischer Belastung, was in der Durchführbarkeits- und Verifizierungsphase entscheidend ist. Der Wert der Tests hängt jedoch stark von der Anzahl und Art der getesteten Proben ab.
Frühe Machbarkeitstests
In den frühen Entwicklungsphasen helfen mechanische Tests dabei, Konstruktionsschwächen zu erkennen, Funktionsprinzipien zu validieren und die Komponentengeometrie zu verfeinern. In diesem Stadium können bereits kleine Probensätze oder sogar ein einzelnes Gerät verwertbare Erkenntnisse liefern. Obwohl noch keine statistische Strenge erforderlich ist, ist es wichtig, die Gründe für die Auswahl der Proben zu dokumentieren, vor allem, wenn es sich um zerstörende Tests oder um die Bewertung spezifischer Teilkomponenten handelt.
Durchführbarkeitsprüfungen helfen auch bei der Bewertung von prozessbedingten Schwankungen. So können beispielsweise die mechanischen Eigenschaften von 3D-gedruckten Bauteilen an verschiedenen Stellen der Bauplatte oder zwischen verschiedenen Chargen variieren. Durch die Prüfung mehrerer Positionen oder Druckläufe kann die Variabilität frühzeitig quantifiziert werden, was zu besseren Konstruktionsentscheidungen und einer konsistenten Fertigung beiträgt.
Verifikationsprüfung und Planung des Stichprobenumfangs
Die Verifizierungsprüfung soll den formalen Nachweis erbringen, dass die Entwurfsvorgaben erfüllt wurden. Die Zulassungsbehörden erwarten eine dokumentierte Begründung für den Stichprobenumfang, die idealerweise auf anerkannten Normen (z. B. ISO, ASTM) beruht. Ist keine Norm anwendbar, werden statistische Methoden angewandt, um eine angemessene Stichprobengröße auf der Grundlage der erwarteten Leistung, der Variabilität, des Konfidenzniveaus und der klinischen Relevanz zu bestimmen.
Genaue Eingabedaten, die häufig aus Durchführbarkeitstests stammen, sind unerlässlich, um eine Unter- oder Überschätzung des Stichprobenumfangs zu vermeiden. Eine unzureichende Planung kann zu erneuten Tests, verzögerten Zeitplänen und zusätzlichen Kosten führen.
Die GBA Group unterstützt Entwickler von Medizinprodukten durch strukturierte, pragmatische Teststrategien, die den technischen Anforderungen und den Erwartungen der Behörden entsprechen. Durch frühzeitiges Prototyping, eigene Laborkapazitäten und umfassende Branchenkenntnisse definieren wir aussagekräftige Testmethoden und Stichprobengrößen. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Verifizierungsaktivitäten effizient und wissenschaftlich fundiert sind und der Prüfung durch benannte Stellen und Regulierungsbehörden standhalten.
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