Gesetzlicher Hersteller
Ein zugelassener Hersteller eines Medizinprodukts ist die juristische Person (Unternehmen, Organisation oder Einzelperson), die rechtlich für die Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Markteinführung des Produkts verantwortlich ist und sicherstellt, dass es den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dieser Begriff wird üblicherweise in Regelwerken wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder den FDA-Vorschriften in den USA verwendet.
Zu den wichtigsten Aufgaben eines legalen Herstellers gehören:
- Sicherstellen, dass das Produkt den Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards entspricht.
- Pflege der technischen Dokumentation und Kennzeichnung in Übereinstimmung mit den Vorschriften.
- Registrierung des Produkts bei den zuständigen Behörden (z. B. FDA, zuständige EU-Behörden).
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (z. B. ISO 13485).
- Meldung von unerwünschten Ereignissen oder Rückrufen an die Aufsichtsbehörden.
- Übernahme der Haftung für die Sicherheit und Leistung des Produkts.
Der gesetzliche Hersteller wird in der Regel auf dem Etikett des Produkts genannt und kann, muss aber nicht der tatsächliche Hersteller sein (z. B. wenn die Produktion ausgelagert ist). Im Falle einer Auslagerung behält der legale Hersteller die letztendliche Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit.
Ein Beispiel: In der EU ist der rechtliche Hersteller gemäß der MDR der in Artikel 2 Absatz 30 definierte „Hersteller“ und für die Konformitätsbewertung verantwortlich. In den USA bezeichnet die FDA diese Einheit gemäß 21 CFR Part 820 als „Hersteller“, der für die Registrierung und Listung des Produkts verantwortlich ist.
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