Klinischer Bewertungsbericht und klinische Studie für Medizinprodukte

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil des Zulassungsprozesses für Medizinprodukte, sie bildet die Grundlage für den Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischem Nutzen. In einem regulierten Umfeld, das durch die EU-Medizinprodukteverordnung zunehmend komplexer wird, gewinnen strukturierte klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports, CER) und qualitativ hochwertige klinische Studien an strategischer Bedeutung.

Unser Ansatz vereint regulatorische Expertise mit praxisorientierter Erfahrung in der Durchführung und Dokumentation klinischer Bewertungen. Wir unterstützen Hersteller dabei, klinische Daten systematisch zu analysieren, Lücken zu identifizieren und, wo notwendig, belastbare klinische Studien zu planen und umzusetzen. Dabei richten wir uns konsequent nach den aktuellen Anforderungen von MDR.

Ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder die Konformität eines bestehenden Medizinprodukts im Rahmen der Re-Zertifizierung sicherstellen möchten, wir bieten Ihnen fundierte Unterstützung entlang des gesamten klinischen Bewertungsprozesses.