Hochwertige chemische Analyse

Medizintechnik

Die GBA Group bietet ein umfassendes Analytik- und Beratungsportfolio für die Medizintechnik – abgestimmt auf die hohen regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten. Mit modernster Analytik, kurzen Lieferzeiten und flexiblen Lösungen begleiten wir Kunden zuverlässig entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Chemische Charakterisierungen

• Test von Leachables & Extractables nach ISO 10993-12/-18
• Prüfung nach aktuellem Stand der Technik und in Übereinstimmung mit der FDA Guidance (Draft, September), unter Einsatz validierter analytischer Methoden (z. B. GC-MS, LC-MS, ICP-MS)
• Messung von freigesetzten Legierungselementen nach simulierter Extraktion

Sauberkeitsuntersuchungen

• Reinheitsprüfungen nach ISO 19227, ASTM F2847 und DIN/TS 5343
• Testung auf organische, anorganische und partikuläre Rückstände
• Partikelfreisetzungssimulationen nach IFU

Materialeigenschaften

• Verifizierung der Korrosionsbeständigkeit von rostfreien Stählen nach Passivierung nach ASTM A967/A967M (Free Iron Tests)
• Eingangskontrollen und Prozessvalidierungen von polymeren Werkstoffen