Wissen, was drin ist:
Validierung, Verifizierung & Testing – zuverlässige Prüfdaten für sichere Medizinprodukte
Die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität von Medizinprodukten basieren auf belastbaren Prüfergebnissen. Wir bietet Ihnen umfassende Laborservices zur Verifizierung und Validierung Ihrer Produkte, Materialien und Prozesse – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
Unsere Kernleistungen:
Validierung / Verifzierung:
- Produktreinheit inkl. Rückstandsanalytik sowie (mikro-)biologischer und Partikel-Prüfungen (DIN/TS 5343, ISO 19227)
- Sterilisationsverfahren (mikrobiologische Leistungsbeurteilung, ISO 14937)
- Verpackungssysteme (Nachweis der Integrität des Sterilbarrieresystems (visuell, Keimdichtigkeit, Siegelnaht) sowie beschleunigte Alterung und mechanische Belastung, ISO 11607)
- Aufbereitung/wiederholte Aufbereitung (ISO 17664-1/2, AAMI TIR12, ANSI AAMI ST98)
- Biologische Sicherheit nach ISO 10993 unter Berücksichtigung des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes, inkl. Biologischer Bewertung (BER, ISO 10993-1) und toxikologischer Risikobewertung (TRA, ISO 10993-17)
- Chemische Charakterisierung zur Bestätigung von Materialidentität und -reinheit
- Stabilitäts- und Lagerungsstudien zur Verifizierung der Haltbarkeit
- Vergleichende Prüfungen bei Änderungen von Produkten, Materialien und Prozessen
Testing:
- Mikrobiologische Prüfungen (z. B. Bioburden, Endotoxine, Sterilität, Umgebungsmonitoring)
- Partikel-Prüfungen
- Chemische Analysen (z. B. Extractables/Leachables, Reinigungsrückstände, TOC)
- Biologische Prüfungen (z.B. Cytotoxizität, Blutkompatibilität, etc.)
Ihre Vorteile:
- Akkreditierte Labore mit langjähriger Erfahrung im Bereich Medical Devices
- Standardisierte und kundenspezifische Prüfdesigns
- Schnelle Bearbeitungszeiten und verlässliche Ergebnisberichte
- Hohe regulatorische Relevanz der Ergebnisse für MDR, FDA & Co.
Ob Neuentwicklung, Prozessoptimierung, Änderung bestehender Produkte oder bei neuen normativen Anforderungen – wir liefern die Prüfungen, die Sie für eine sichere und regelkonforme Umsetzung benötigen.
Service
Kontakt
Sind Sie bereit, Ihre Medizinprodukte auf ein neues Level zu bringen? Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unsere umfassenden MedTech-Lösungen Ihren Bedarf unterstützen können.
E-Mail: medical-devices@gba-group.com
