Qualitätssicherung

Hochwertige Services nach „Fit-for-purpose”-Ansatz

Unser Labor ist ISO 17025-akkreditiert und alle analytischen Verfahren werden gemäß den entsprechenden behördlichen Anforderungen durchgeführt (GCP).

An jedem bioanalytischen Projekt ist ein unabhängiges Qualitätssicherungsteam beteiligt – von Projektbeginn bis zum Abschluss. Periodische Inspektionen durch die Sponsoren und Behörden gewährleisten eine fortlaufende Überwachung unserer regulatorischen Compliance.

LKF bietet die Entwicklung und Validierung bioanalytischer Assays nach neuesten Empfehlungen der FDA und EMA. Unsere erfahrenen bioanalytischen Wissenschaftler gewährleisten einen hochwertigen Qualitätsservice gemäß „Fit-for-purpose”-Ansatz, der an die Studienanforderungen angepasst wird:

Explorative Analysen
Teilvalidierung
Vollständige Validierung

Alle Laboraufgaben sind in den studienspezifischen bioanalytischen Protokollen benannt, die während der Initiationsphase des Projekts erstellt werden. Die analytischen Daten werden in der LKF-Labordatenbank gespeichert und verwaltet, die die Anforderungen der GCP und der FDA 21 CFR, Teil 11 erfüllt. Die Laborergebnisse und statistischen Auswertungen werden in standardisierten bioanalytischen Berichten dokumentiert.

Spezialanalysen

LKF bietet auch vom Studiensponsor festgelegte Analysen. Fast alles ist möglich.

Ein Beispiel hierfür ist eine klinische Studie, bei der der Menstruationsblutverlust gemessen werden sollte. Weniger als eine Handvoll Labors auf der ganzen Welt sind in der Lage, diese Aufgabe zu erfüllen. LKF ist einer der wenigen Anbieter, die das gesamte Paket von der Materialversorgung über die Logistik bis hin zu den Analysen abdecken können. Selbst neue Hygieneprodukte wie Tampons und Binden mit superabsorbierendem Polymerkern können bei LKF mittels eines Spezialansatzes analysiert werden.

Ein weiteres Beispiel ist ein spezieller Gerinnungstest. Dank unserer großen Flexibilität können wir fast jeden Text auf jedem Instrumentensystem anbieten.